【简介】下面小编给大家整理了一次性使用无菌医疗用品管理制度（共3篇），供大家阅读参考。在此，感谢网友“代课教师”投稿本文！

篇1：一次性使用无菌医疗器械监督实施细则

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。?

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：

(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;

(二) 出租或出借本生产企业有效证件;

(三) 违反规定采购零部件或产品包装;

(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;

(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;

(六) 擅自增加产品型号、规格;

(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;

(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：

(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;

(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;

(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;

(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;

(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;

(六) 从非法渠道采购无菌器械;

(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。

(二)从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明

的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。?

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：

(一) 从非法渠道购进无菌器械;

(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;

(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;

(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处

罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;

(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;

(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;

(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;

(五) 经营不合格无菌器械的;

(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;

(七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下

罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一

的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

(一) 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的;

(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的;

(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;

(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

篇2：上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

第一条 (立法目的)

为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条 (含义)

本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)，是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

第三条 (适用范围)

本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

第四条 (管理部门)

上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

第五条 (企业的开办条件)

开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第 十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

(一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;

(二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第 二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

第六条 (质量体系要求)

无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

第七条 (企业质量管理规范)

无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

第八条 (洁净区域)

无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

第九条 (原材料和部件)

无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

第十条 (产品批号档案)

无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

第十一条 (包装)

无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

第十二条 (标签)

在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

第十三条 (不合格产品的处置)

无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

第十四条 (质量跟踪制度)

无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

第十五条 (防止损害措施)

无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售;已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

第十六条 (年度核验)

市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

第十七条 (生产环境的监督检测)

药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

第十八条 (进货验收)

医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

第十九条 (储存保管的要求)

医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

第二十条 (使用前的检查)

在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

第二十一条 (植入人体无菌器械的使用档案)

医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

第二十二条 (使用后的毁形和消毒)

对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

第二十三条 (集中销毁及其记录)

医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的'毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

第二十四条 (禁止情形)

医疗机构不得有下列行为：

(一)重复使用无菌器械的;

(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;

(三)将使用过的无菌器械出售给他人的;

(四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;

(五)未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

第二十五条 (对生产、经营违法行为的行政处罚)

违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

(一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;

(二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

(一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的;

(二)无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;

(三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

第二十六条 (对使用、销毁违法行为的行政处罚)

医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第 四十三条规定予以处罚：

(一)重复使用无菌器械的;

(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

(一)将使用过的无菌器械出售给他人的;

(二)使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的;

(三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

(一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;

(二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

第二十七条 (实施日期)本规定自10月1日起实施。

篇3：一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）

第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定，制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。

无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件：

(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源;

(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;

(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;

(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;

(五)应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效;

(六)应符合国家对无菌器械的'其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件一)中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明等);

(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);

(三)企业管理制度和相关文件;

(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。

现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。

经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。

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